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【ChiCTR2000030273】BAT2206注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030273

试验状态

尚未开始

药物名称

乌司奴单抗生物相似药+乌司奴单抗注射液

药物类型

规范名称

乌司奴单抗生物相似药+乌司奴单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

BAT2206注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT2206注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的:比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT2206注射液或喜达诺（欧洲产品）、喜达诺（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。次要研究目的:评价BAT2206注射液、喜达诺（欧洲产品）、喜达诺（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

独立统计师在电子计算机上用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程产生随机表，以体重作为分层因素，以1:1:1比例将受试者随机分入BAT2206注射液或喜达诺（欧洲产品）或喜达诺（美国产品）组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

270

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-09-23

是否属于一致性

入选标准

1．年龄在 18-55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者； 2．BMI在18-28kg/m2之间（均含界值），体重在55～85kg之间； 3．体格检查正常或异常经医生判断无临床意义； 4．受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施； 5．试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解； 6．愿意遵循本研究规定的访视、治疗。；

排除标准

1．临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病； 2．心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）； 3．筛选前2月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染； 4．肝炎（包括乙肝和丙肝）；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性； 5．在筛选前28天内（或在以下药物的5个半衰期内，以较长时限为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 6．研究给药前3个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验； 7．从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者； 8．曾使用过乌司奴单抗、TNF或白介素类靶向制剂，或筛选前3个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体； 9．筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂； 10．研究给药前12周内接种过或计划在研究期间接受活病毒或者活菌疫苗接种； 11．经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物或食物过敏），或对乌司奴单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应； 12．在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血者，或在筛选前8周内接受过输血者； 13．所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组； 14．研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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