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【CTR20170312】枸橼酸爱地那非片药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20170312

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸爱地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸爱地那非片

首次公示信息日的期

2017-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于治疗男性勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸爱地那非片药代动力学试验

试验专业题目

中国健康男性成年受试者口服枸橼酸爱地那非片药代动力学研究临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)研究中国健康男性受试者药物在体内吸收、分布和消除的动态变化特点和安全性；2)研究中国男性健康受试者单剂量口服枸橼酸爱地那非片后的物质平衡和代谢转化途径；3)将以上研究结果与本药品的原人体药代动力学研究结果进行比较桥接。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性受试者，年龄 18-45 岁之间；

排除标准

1.入组前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

2.已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者；

3.有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂、心律失常、心功能不全类疾病）；过去 6 个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常疾病史。目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院国家药品临床研究基地

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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