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【CTR20140223】广金钱草总黄酮胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140223

试验状态

已完成

药物名称

广金钱草总黄酮胶囊

药物类型

中药

规范名称

广金钱草总黄酮胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

CXZL0500663

靶点

/

适应症

清除湿热、利尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，尿路结石和上述证候者。

试验通俗题目

广金钱草总黄酮胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石有效性、安全性的随机、双盲、模拟剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步验证广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石的有效性和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 468  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合肾盂结石和输尿管结石的西医诊断标准者。；2.中医辨证为湿热蕴结证。；3.年龄在18～65岁之间。；4.结石直径0.4cm<结石直径≤l.0cm，结石长径≤1.2cm,结石直径均由其最短轴决定。结石在某一部位滞留时间一般要求在半年以内。；5.肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。；6.全身一般情况良好，生活能自理。；7.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1.目标结石为膀胱结石、尿道结石、肾盏结石。；2.肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等。；3.患侧重度（III型）肾积水、肾囊肿。谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常值上限的1.5倍，尿素氮、肌酐超过正常值上限的1.2倍。；4.持续严重肉眼血尿，甚至休克。；5.急性梗阻性少尿、无尿。；6.年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠期、哺乳妇女。女性妊娠试验阳性。；7.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者。；8.近一周内使用过药物治疗尿石症者。；9.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；10.近三个月内参加过药物临床试验者。；11.已知对该类药物或其组成成份过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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