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首页 临床进展 评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性

【CTR20133003】评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性

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基本信息
登记号

CTR20133003

试验状态

已完成

药物名称

脂肝清颗粒

药物类型

中药

规范名称

脂肝清颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）

试验通俗题目

评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性

试验专业题目

以安慰剂为平行对照评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）的有效性多中心临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）的有效性及安全性，探索给药剂量和疗程

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准；

排除标准

1.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。；2.病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。；3.ALT、AST≥正常值上限2倍。；4.入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。；5.合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。；6.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。；7.已知对脂肝清颗粒的成份过敏者或过敏体质者。；8.胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。；9.认知功能障碍不能给予充分知情同意者。；10.近1个月内参加其它临床试验的患者。；11.怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址
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