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【CTR20202487】艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202487

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃食管反流病（GERD）；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺旋杆菌减少十二指肠溃疡复发风险；病理性高分泌状态包括卓-艾综合征。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 以江苏奥赛康药业有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（商品名：NEXIUM®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。 次要目的 评价受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和参比制剂NEXIUM®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2020-12-28

试验终止时间

2021-04-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤45周岁的男性或女性受试者；

排除标准

1.对本品中任何成分及PPI抑制剂（如：奥美拉唑，兰索拉唑，泮托拉唑，雷贝拉唑等）过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

2.筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；

3.存在包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果，或者患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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