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【CTR20180969】利胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180969

试验状态

已完成

药物名称

七蕊胃舒胶囊

药物类型

中药

规范名称

七蕊胃舒胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性非萎缩性胃炎伴糜烂

试验通俗题目

利胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎III期临床试验

试验专业题目

利胃胶囊与三九胃泰胶囊对照治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂（湿热瘀滞证）的随机、双盲、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：确定连续服药28天后胃脘疼痛消失率。 次要目的:评价连续28天患者胃脘痞胀消失率、中医症候疗效总有效率、胃镜下胃黏膜糜烂痊愈率、胃黏膜病变总体疗效痊愈率、活动性和慢性炎症组织学的痊愈率、Hp根除率是否相同，并比较患者的安全性。为注册申请的审查提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

2017-06-19

试验终止时间

2019-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的西医诊断标准；2.符合中医诊断标准及湿热瘀滞证辨证标准；3.胃脘疼痛评分在3分及以上；4.年龄在18～65岁之间，性别不限；5.知情同意，自愿受试；

排除标准

1.慢性萎缩性胃炎；其他继发性胃炎；合并有胃、十二肠溃疡，深度溃疡，动脉出血，胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；2.不符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂或湿热瘀滞症诊断标准者；3.本次筛选前一周内已使用治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂相关药物；4.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等；5.实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L；6.妊娠期或计划妊娠、哺乳期、月经量过多的女性；7.由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者；8.怀疑或确有酒精、药物滥用史患者；9.长期处于焦虑状态下的患者；10.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者；11.三个月内已参加其他药物临床试验的患者；12.根据研究者的判断不适宜入选的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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