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【CTR20171015】QVM149与沙美特罗/氟替卡松在哮喘中的扩支和安全性比较

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基本信息

登记号

CTR20171015

试验状态

已完成

药物名称

茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

茚达格莫吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

QVM149与沙美特罗/氟替卡松在哮喘中的扩支和安全性比较

试验专业题目

QVM149与沙美特罗/氟替卡松在哮喘中的扩支和安全性随机双盲双模拟阳性对照3阶段交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在哮喘患者中，与沙美特罗/氟替卡松（50/500 μg b.i.d.）固定剂量复方制剂相比较，评估吸入2种QVM149剂量水平的FEV1峰值以及各自24小时内的支气管扩张效应。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 114 ；

实际入组人数

国内: 8 ；国际: 114 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-08-02;2018-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关评估之前，必须获得书面知情同意书；2.在基线时≥18岁且≤ 75 岁男性和女性成人患者；3.筛选之前至少12个月经医生确定诊断为哮喘的患者；4.患者已经应用ICS和LABA复方制剂治疗哮喘至少3个月，并在筛选之前应用稳定的中高剂量ICS至少1个月。；5.筛选时，应用支气管扩张剂前FEV1< 80 %的预计正常值；6.筛选时，400 μg 沙丁胺醇/360 μg 舒喘灵（或同等剂量）给药后FEV1升高≥12%和≥200 mL的患者。；7.筛选和第1次基线访视时，口温35.0-37.5 °C，收缩压90-159 mmHg，舒张压50-99 mmHg，脉搏率40-90 bpm;；

排除标准

1.目前吸烟者和在访视1之前6个月内曾吸烟或使用烟草制品的患者，或吸烟史大于10包年的患者；2.筛选之前6周内或筛选阶段，有需要应用全身性糖皮质激素或住院治疗或急诊室就诊的哮喘急性发作患者；3.因重度哮喘急性发作/加重而插管的患者；4.筛选之前4周内或筛选阶段，有呼吸道感染或哮喘加重的患者；5.在筛选或基线，目测有明显临床口咽念珠菌病表现的患者，接受或没有接受治疗；6.根据研究者意见，存在可能干预研究评估或干扰以最佳状态参加研究的、累及上呼吸道的任何慢性疾病患者；7.有哮喘以外慢性肺病病史患者；8.I型糖尿病或未控制的II型糖尿病患者（筛选时HbA1c> 9%）；9.筛选时血清钾水平低于正常实验室下限的患者；10.访视1时存在具有临床意义实验室异常的患者；11.筛选前30天内或5个半衰期内使用了其他研究药物；12.有明显临床疾病的患者, 或存在有可能危害患者安全性或依从性、干扰评估或阻碍研究完成的患者；13.阵发性房颤患者；14.同时使用已知延长QT间期的药物；15.过去12个月内有心肌梗死病史的患者；16.有QT延长综合征史或是在访视1时测定QTc延长患者；17.在基线时有明显临床ECG异常的患者；18.窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生或膀胱颈梗阻或重度肾功能损失或尿潴留的患者；19.对任何研究药物或同一类别相似药物有过敏史或不耐受；20.半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者；21.过去5年内任何器官系统恶性肿瘤史；22.服用哮喘相关药物，除非在筛选之前经过洗脱期，并遵循治疗方案进行调整；23.使用禁用药物；24.接受方案中禁忌使用药物的患者，除非稳定用药已经达到指定时间并已经满足规定的条件；25.在基线之前不到3个月应用维持免疫疗法（脱敏）治疗过敏的患者或在基线之前应用维持免疫疗法超过3个月但预期在整个研究过程中会有改变的患者；26.服刑、没有永久居留权，或根据当地精神卫生立法/法规被扣留的患者；27.不能理解临床试验的性质、意义和含义的受试者，并因此不能亲自签署知情同意的受试者；28.患者与研究团队的任何成员是直系亲戚或是他们的家庭成员；29.不能使用Concept 1干粉吸入器、或定量吸入器的患者；30.在入选前5年终有酗酒史或其他药物滥用史；31.有已知不依从药物治疗史或不能/不愿意完成患者日记或不能/不愿意使用电子峰流量仪及电子日记的患者；32.不能维持有规律的白天/夜间、觉醒/睡眠周期的患者；33.患有嗜睡症和/或失眠的患者；34.妊娠或哺乳期妇女；35.育龄妇女；36.过去因任何安全性、耐受性或感到缺乏疗效的原因停用LAMA治疗的患者；37.有吸入性药物治疗产生矛盾性支气管痉挛的病史；38.重复用力肺活量检测后有临床相关支气管收缩史的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院;上海市肺科医院;天津市第一中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021;200433;300192

联系人通讯地址

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