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首页 临床进展 醋酸乌立妥片（5mg）生物等效性研究预实验

【CTR20190067】醋酸乌立妥片（5mg）生物等效性研究预实验

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基本信息
登记号

CTR20190067

试验状态

已完成

药物名称

醋酸乌利司他片

药物类型

化药

规范名称

醋酸乌利司他片

首次公示信息日的期

2019-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他片）用于育龄成年女性中度至重度子宫肌瘤的手术前治疗。

试验通俗题目

醋酸乌立妥片（5mg）生物等效性研究预实验

试验专业题目

醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他（5mg）在健康女性志愿者体内随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以常州四药制药有限公司生产的醋酸乌立妥片为受试制剂，以原研匈牙利Gedeon Richter Ltd醋酸乌利司他片为参比制剂（商品名：esmya®）进行生物等效性研究预试验，对比在健康女性体内的药代动力学参数，估算正式生物等效性试验所需样本量、调整正式试验采血时间以及预判两种制剂是否等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对醋酸乌利司他或其制剂任何组分过敏者；

2.有其他药物、食物过敏史经研究者判断不宜入组者；

3.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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