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【CTR20191732】长春西汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191732

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

长春西汀片

药物类型

化药

规范名称

长春西汀片

首次公示信息日的期

2019-09-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

试验通俗题目

长春西汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

长春西汀片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期、三序列、三交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的受试制剂长春西汀片（规格：5mg）与参比制剂Gedeon Richter公司生产的长春西汀片（商品名：Cavinton®，规格：10mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65岁（含18、65岁）；

排除标准

1.既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；

2.受试者筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查、妊娠检查（女性）、药物滥用筛查）、12-导联心电图等检查不合格者，或有异常，经临床研究医生判定为有临床意义者；

3.既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、心率失常或QT间期延长综合征者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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