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【ChiCTR2300069209】HPV疫苗一剂接种免疫程序的安全性及免疫原性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069209

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

HPV疫苗一剂接种免疫程序的安全性及免疫原性研究

试验专业题目

HPV疫苗一剂接种免疫程序的安全性及免疫原性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较受试疫苗双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）与四价人乳头病毒疫苗（酿酒酵母）在9-14岁健康女性人群中接种一针次后的HPV16/18型别免疫原性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

按照分层区组随机方法进行随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-22

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者为女性，接种疫苗时年龄在9-14岁之间（包括9岁和14岁）； 2. 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者； 3. 经受试者及法定监护人知情、同意，并签署《知情同意书》； 4. 女性尿妊娠试验阴性。；

排除标准

1. 腋下体温＞37.2℃； 2. 接种研究疫苗前30天内已使用或计划在研究期间使用其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）； 3. 接种研究疫苗前6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 4. 接种前3个月内使用了或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或血液制剂，但允许暴露后应急使用破伤风免疫球蛋白及狂犬病免疫球蛋白； 5. 入选研究前14天内接受灭活疫苗，或在入选研究前21天内接受活疫苗； 6. 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗； 7. 既往接种过HPV疫苗； 8. 免疫缺陷疾病，重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等需要治疗的慢性病史； 9. 有过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 10. 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇； 11. 合并严重内科疾患，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等； 12. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍； 13. 癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫、过去3年不需要治疗的单纯性癫痫； 14. 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的； 15. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者和监护人签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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