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【CTR20130231】拉坦前列素眼用凝胶安全性和有效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20130231

试验状态

已完成

药物名称

拉坦前列素眼用凝胶

药物类型

化药

规范名称

拉坦前列素眼用凝胶

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性开角型青光眼、高眼压症

试验通俗题目

拉坦前列素眼用凝胶安全性和有效性预试验

试验专业题目

多中心随机盲法阳性平行对照评价拉坦前列素眼用凝胶治疗原发性开角型青光眼和高眼压症有效性和安全性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索拉坦前列素眼用凝胶的降眼压作用是否有优于拉坦前列素滴眼液的趋势，为下一步临床试验计算样本量提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-05-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁的患者，性别不限。；2.原发性开角型青光眼或高眼压症者。开角型青光眼的诊断标准： ① 三次不同时间用Goldmann压平眼压计测得的眼压≥21mmHg。②青光眼性视神经乳头改变或有视网膜神经纤维层缺损，或有青光眼性视野缺损。③眼压升高时前房角开放。④除外继发因素引起眼压升高者。高眼压症患者的诊断标准：眼压≥21mmHg，但无青光眼性视神经乳头改变或视网膜神经纤维层缺损及青光眼性视野缺损。；3.筛选时受试者至少有一只患眼在8：30和10：00的眼压为≥17mmHg和≤35mmHg。基线时受试者眼压必须≥21mmHg和≤35mmHg。；4.裂隙灯下检查角膜正常。；5.入选眼的日常视力≥0.1。；6.愿意服从临床研究方案并签署知情同意书者。；

排除标准

1.原发性闭角型青光眼或继发性青光眼者。；2.近3个月内有眼部手术史或激光手术史者。；3.患有任何影响本临床试验观察的急性眼病(如虹膜睫状体炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、眼内感染等)或慢性眼病者。；4.有角膜病变、配戴角膜接触镜或其它情况，而影响眼压测量者。；5.眼压＞35mmHg者。；6.对本品中任何成份过敏者。；7.严重心、肺、肝、肾功能障碍者。；8.妊娠及哺乳期妇女。；9.精神病患者。；10.受试者准备在临床试验期间全身或眼局部应用影响疗效评估的药物，如降血压药物，其他降眼压药物或糖皮质激素等。；11.3个月内参加过其它药物试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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