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【CTR20170906】SPH3127片在中国健康人中是否有效安全

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基本信息
登记号

CTR20170906

试验状态

已完成

药物名称

SPH-3127片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸司妥吉仑片

首次公示信息日的期

2017-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

SPH3127片在中国健康人中是否有效安全

试验专业题目

SPH3127片在中国健康人中多次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SPH3127片剂量递增、多次口服给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2017-10-23

试验终止时间

2018-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女，以及计划试验开始6个月内受（授）孕者；

2.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）；

3.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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