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【CTR20181593】辛伐他汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181593

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2018-10-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的危险性；降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性；降低卒中和短暂性脑缺血的危险性，降低心脏血管重建手术(冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性，延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮l年后) ， 结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。

试验通俗题目

辛伐他汀片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服辛伐他汀片的随机、开放、 三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

151700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服辛伐他汀片受试制剂（10 mg；哈药集团三精明水药业有限公司）与参比制剂（ZOCOR®；10 mg，Merck Sharp & Dohme Limited）后辛伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服辛伐他汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.满足全部入选标准方可入选： 1. 年龄：18周岁至65岁（包括边界值）；

排除标准

1.满足下列1项排除标准即排除： 对辛伐他汀片任一组成成分过敏或过敏体质者；

2.静脉采血有困难者；

3.有活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者（ALT、AST＞ 1.5×ULN）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）弘大心血管病医院I期临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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