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【ChiCTR-IPR-17011884】特比澳治疗急性髓系白血病化疗后血小板减少的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011884

试验状态

结束

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2017-07-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

特比澳治疗急性髓系白血病化疗后血小板减少的多中心临床研究

试验专业题目

特比澳治疗急性髓系白血病化疗后血小板减少的多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究拟确定一个能最大程度的减轻白血病化疗后血小板减少的rhTPO应用方案并对其安全性作进一步的评估

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者根据随机方法决定受试者分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36;49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-04-16

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄15-70岁，男女不限； 2、经骨髓细胞学、流式细胞术和/或细胞遗传学等确诊为急性髓系白血病； 3、急性髓系白血病经诱导治疗完全缓解后的患者； 4、上一周期化疗血小板计数曾低于50x10^9/L； 5、ECOG 评分≤2分； 6、肝肾功能无明显异常（血清尿素氮、肌酐、转氨酶、胆红素均≤正常上限的1.5倍）。 7、无严重心、肺功能障碍； 8、无精神疾患史； 9、预期寿命大于12周； 10、自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1、对生物制剂有严重过敏病史； 2、有近期血栓病史； 3、血栓栓塞性或出血性疾病 4、M7、M3的患者； 5、巩固治疗开始血小板计数>300x10^9/L患者； 6、妊娠或哺乳期，或试验期间不能采取避孕措施者。 7、研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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