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【CTR20240961】比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240961

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，长春澜江医药科技有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片（富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）与Mecrk Kft持证的比索洛尔氨氯地平片（富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对比索洛尔（包括富马酸比索洛尔）、氨氯地平（包括苯磺酸氨氯地平）、二氢吡啶衍生物以及相关辅料有既往过敏史者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址
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