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【CTR20213333】艾地骨化醇软胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20213333

试验状态

已完成

药物名称

艾地骨化醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾地骨化醇软胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

艾地骨化醇软胶囊生物等效性研究

试验专业题目

艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

116620

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察空腹/餐后条件下单次口服0.75μg受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg/粒，大连美创药业有限公司生产）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：EDIROL®，规格：0.75μg/粒，中外製薬株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服0.75μg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2022-01-18

试验终止时间

2022-03-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。；5.首次给药前2周内未接种疫苗且在试验期间无接种疫苗计划。；6.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对艾地骨化醇或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。；2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；3.遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。；4.既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。；5.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；吞咽困难者；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。；6.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。；7.试验前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。；9.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。；10.试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；11.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。；12.试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；13.试验前3个月内参加过其它临床试验者。；14.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者。；15.妊娠和哺乳期女性以及对饮食有特殊要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

运城市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

044000

联系人通讯地址

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