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【CTR20234124】一项评估 BMS-986278 在特发性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20234124

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BMS-986278-01片

药物类型

化药

规范名称

BMS-986278-01片

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

一项评估 BMS-986278 在特发性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项评估 BMS-986278 在特发性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的是评估 BMS-986278 低剂量和高剂量与 PBO 相比在第 52 周时 FVC 较基线的绝对变化方面改善的疗效。 2. 关键次要目的 ① 评估 BMS-986278 低剂量和高剂量与 PBO 相比对从基线至EOT 期间疾病进展的影响； ② 评估 BMS-986278 低剂量和高剂量BID 与 PBO 相比对从基线到第 52 周的生活质量和患病率的影响。 3. 次要目的 ① 根据以下指标，评估 2 种剂量 BMS-986278与 PBO 相比的治疗效果， – 从基线至第 52 周选定的临床评估 – 从基线至 EOT期间的疾病进展事件 ② 探索研究期间患者报告的症状、疾病/影响和总体健康状况的趋势； ③ 评估 BMS-986278 在随机分配接受 BMS-986278 低剂量和高剂量BID 的受试者中，与 PBO 相比，直至第 52 周和直至 EOS 的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 167 ；国际: 1125 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-28;2023-10-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.受试者类型和目标疾病特征: 筛选前 7 年内诊断为 IPF, 筛选期间获得的胸部HRCT结果支持 IPF 诊断, ppFVC ≥ 40%, FEV1/FVC ≥ 0.7, ppDLCO SB≥ 25%。；3.如果使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前已接受稳定剂量至少 90 天。如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布，则不得在筛选前 28 天内接受这些药物中的任何一种。；4.签署 ICF 时受试者年龄须 ≥ 40 岁。；5.女性受试者没有妊娠或哺乳，且不是有生育能力的女性或是有生育能力的女性并在干预期和至少 3 天内使用方案附录 4 所述的高效避孕措施。与有生育能力的女性性生活活跃的男性受试者必须同意遵循方案中所述且包含在 ICF 中的避孕方法说明。；

排除标准

1.已知主要病因的 ILD。；2.中心阅片HRCT 评估存在 ≥ 50% 的肺气肿，或根据最近一次 HRCT 报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化程度。；3.筛选前 4 周内或筛选期间肺纤维化急性加重。；4.筛选时具有临床意义的非实质性肺疾病。；5.当前患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内既往患有恶性肿瘤，但有治愈的非转移性鳞状细胞癌、基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌病史记录的受试者除外。还排除了诊断评估后无法合理排除恶性肿瘤可能性的受试者。；6.筛选前 4 周内或筛选期间发生具有临床意义的呼吸道感染。；7.筛选前 3 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。；8.静息时出现心力衰竭症状。；9.孕妇或哺乳期妇女，或从筛选至研究药物给药前妊娠测试呈阳性。；10.筛选前 4 周（28 天）内同时使用吡非尼酮和尼达尼布。；11.筛选前 4 周内不允许使用相当于泼尼松 > 15 mg/天的全身性皮质类固醇。；12.既往使用或暴露于 BMS-986278 或相关药物。；13.第 1 天前 4 周内使用强效 OATP的抑制剂，以及使用细胞色素 P450 (CYP)3A4 或 CYP2C8 的强效抑制剂或诱导剂。；14.筛选前 4 周或 5 个 PK 半衰期内使用任何研究药物，以及研究期间需要使用任何其他试验药物。；15.有证据表明存在器官损伤或体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室测定结果相对于正常值存在任何具有临床意义的偏离，且该偏离超出符合目标人群标准的范围。；16.丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性、人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 抗体或 HIV-2 抗体阳性且筛选前没有接受至少 6 个月的稳定治疗。；17.对 BMS-986278 或相关化合物有过敏史，或存在任何重大药物过敏史。；18.有肺减容手术或肺移植史; 允许列入移植名单。；19.受试者已知患有需要接受多种药物治疗的肺动脉高压（PAH）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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