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【CTR20243912】评估DAT-2645在携带BRCA1/2突变和/或DNA损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期/转移性实体瘤患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20243912

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DAT-2645片

药物类型

化药

规范名称

DAT-2645片

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

CXHL2400554;CXHL2400555

靶点

适应症

携带BRCA1/2功能缺失突变和/或DNA损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

评估DAT-2645在携带BRCA1/2突变和/或DNA损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期/转移性实体瘤患者中的I期研究

试验专业题目

评估DAT-2645在携带BRCA1/2功能缺失突变和/或DNA损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展、开放、I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为评估PARG抑制剂DAT-2645在携带BRCA1/2功能缺失突变和/或DDR通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、PK、PD指标及初步临床疗效，确定MTD和RP2D，为后续开展临床试验提供I期临床试验数据。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.首次给药前2周或5个半衰期接受了小分子靶向治疗；2.首次给药前4周接受了抗肿瘤生物药治疗（包括免疫治疗、靶向治疗、抗体偶联药物[ADC]）、大手术、放疗（如果首次给药前超过14天接受了非靶病灶的姑息放疗，可以入组）；3.已接受过PARG抑制剂治疗；4.伴有活动性中枢神经系统转移灶（仅在剂量扩展阶段可纳入无症状的CNS转移瘤及既往接受过治疗的乳腺癌脑转移患者）；5.在入组前3年内有其他恶性肿瘤史者（以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌）；6.有严重的心脑血管疾病史；7.未能控制的活动性感染；8.有临床意义的活动性吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征，首次给药前6个月内无肠梗阻病史；9.已知患有间质性肺病、肺间质纤维化的；10.活动性HBV感染（HBsAg阳性或HBV DNA可检出），活动性HCV感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA可检出），HIV感染（HIV抗体阳性）；梅毒感染（TP抗体阳性）；

11.妊娠期或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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