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【CTR20181831】一项在中国健康受试者中评估QVM149的药代动力学的研究

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基本信息

登记号

CTR20181831

试验状态

已完成

药物名称

茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

茚达格莫吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2018-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评估QVM149的药代动力学的研究

试验专业题目

QVM149（醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松）多次给药（每日一次）的药代动力学的随机、开放、平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定中国健康受试者每日一次吸入剂量为150/50/80 μg和150/50/160 μg的QVM149共14天后的药代动力学特征（醋酸茚达特罗、格隆溴铵和糠酸莫米松）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.需在进行任何评价前提供书面知情同意。；2.年龄为18至45岁的中国健康男性和女性受试者，，根据既往病史、筛选和基线时进行的体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确定健康状况良好。；3.筛选时和基线时，在受试者静息至少3分钟后，评价其坐位生命体征（收缩压、舒张压、脉率和体温），然后在站位3分钟后再次评价（如有必要）。坐位生命体征需在正常范围之内，或使用以下范围：体温在35.0-37.5°C，收缩压90-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，脉率40-90 bpm。；4.参加本研究受试者的体重需至少为50 kg，且体重指数（BMI）需在18-30 kg/m2的范围之内。；5.能够与研究者进行良好沟通，理解且依从研究的要求。；

排除标准

1.曾对任何研究药物、其辅料或类似化学种类药物过敏。；2.半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍史。；3.在筛选或基线期时无法证明能够恰当使用Concept1装置。；4.有临床意义的严重ECG异常史，或在筛选或基线时有以下任何ECG异常：PR>200 msec，QRS复合波>120 msec ，QTcF>450 msec（男性），QTcF>460 msec（女性）。；5.已知有QT间期延长综合征家族史或已知现有QT间期延长综合征。；6.已知有临床意义的心律失常史或现有临床意义的心律失常。；7.妊娠或哺乳女性，其中妊娠定义为女性怀孕后的状态直至妊娠终止，由阳性hCG实验室检查结果确认。；8.育龄期女性受试者（即，生理上能够妊娠）。；9.在首次给药前8周内（或按照当地法规要求的更长时间内）献血或失血400 mL或更多。；10.首次给药前14天内捐献血浆（≥500 ml) 。；11.青光眼病史。；12.首次给药前2周内未痊愈的严重疾病。；13.可能显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或者排泄，或者如果参与本研究可能使受试者受到危害的任何外科或者内科疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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