CTR20160566
进行中（招募完成）
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
预防用生物制品
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
2017-01-03
企业选择不公示
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预防脊髓灰质炎病毒感染
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性和免疫原性研究
随机、盲法、阳性对照评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）接种2月龄婴儿的安全性和免疫原性Ⅲ期临床试验
100176
通过2月龄健康婴儿接种疫苗后的观察，评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性； 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在18月龄健康幼儿中迚行加强免疫后的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1200 ；
国内: 1200 ；
/
/
否
1.2月龄健康婴儿；2.无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者；3.婴儿出生后无丙种免疫球蛋白接种史；4.14天内无活疫苗接种史；5.监护人知情同意，并签署知情同意书；6.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；7.腋下体温≤37.0℃；
登录查看1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；4.有脊髓灰质炎病史者；5.急性发热性疾病者及传染病者；6.先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；7.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；8.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；9.有产程异常、窒息抢救史或早产；10.已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）；11.近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；
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450016
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