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【CTR20222102】美沙拉秦肠溶片的平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222102

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉嗪肠溶片

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗（2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片的平均生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列、全重复交叉的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服美沙拉秦肠溶片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药美沙拉秦肠溶片（参比制剂，商品名：莎尔福，Dr. Falk Pharma GmbH持证，Losan Pharma GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂美沙拉秦肠溶片和参比制剂美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2023-02-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料（无水碳酸钠）过敏者；

2.目前或既往有肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、神经或和肌肉骨骼系统的临床明显疾病；或目前或既往有临床明显的精神疾病、免疫系统疾病、内分泌疾病或代谢疾病；

3.既往有胃肠道手术史（阑尾切除术除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

061001

联系人通讯地址
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