CTR20200145
已完成
盐酸美金刚口溶膜
化药
盐酸美金刚口溶膜
2020-01-22
企业选择不公示
治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆
盐酸美金刚口溶膜空腹生物等效性试验
盐酸美金刚口溶膜在健康受试者中的随机、开放、三周期、三序列、自身交叉、单次给药空腹生物等效性试验
250100
主要目的： 研究空腹条件下齐鲁制药有限公司研制的盐酸美金刚口溶膜（10mg/片）的药代动力学特征，并以H．Lundbeck A/S生产的盐酸美金刚口服溶液（Ebixa）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂盐酸美金刚口溶膜（10mg/片）和参比制剂盐酸美金刚口服溶液（Ebixa）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2020-05-15
2020-08-17
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）以及遗传性果糖不耐受者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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570208
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