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【CTR20132658】口服氯桂丁胺片添加治疗成人部分性癫痫Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132658

试验状态

已完成

药物名称

氯桂丁胺片

药物类型

化药

规范名称

氯桂丁胺片

首次公示信息日的期

2014-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗各类型癫痫

试验通俗题目

口服氯桂丁胺片添加治疗成人部分性癫痫Ⅱ期临床试验

试验专业题目

口服氯桂丁胺片添加治疗成人部分性癫痫发作随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264205

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，通过评价16周治疗期内（维持剂量期）每月平均部分性癫痫的发作频率，探索氯桂丁胺片治疗成人部分性癫痫发作的有效剂量及最佳疗程，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。并通过实验室检查、不良事件（频率、严重程度、性质、持续时间）、体格及神经系统检查等，初步探索氯桂丁胺片临床使用的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，≥18周岁，≤70周岁；2.根据ILAE分类标准确诊为部分性癫痫，不论有无继发全身发作；3.至少在筛选期访视≥1年前被确诊为癫痫，并在6个月内有明确的脑电图记录。脑电图结果应保留在研究病历里，但发作间期可为正常结果；4.有简单部分性发作或者复杂部分性发作，伴或不伴继发全身性癫痫发作病史，病程≥1年；5.筛选期访视前一年内的CT（检查结果应保存在研究病历中），排除肿瘤、进行性加重的脑部疾病或神经退行性病变；6.非育龄期妇女或使用可靠医学避孕方法（包括外科绝育、口服避孕药、植入性避孕装置、避孕针、或子宫内避孕器。避孕套和避孕膜不包括在内）的育龄期妇女方可入组；7.在筛选期访视前，患者持续稳定服用（服用药物种类和剂量均不变）至少8周以上的一至两种其他抗癫痫药物；稳定服用的苯二氮卓类药物治疗癫痫者可被视为抗癫痫药物的一种；8.获得签署姓名和日期的知情同意书；9.在基线期结束时依然符合入选标准的受试者还必须符合以下条件，才可随机进入双盲治疗期。在8周基线期内，平均每月至少有3次部分性癫痫发作，且两次部分性癫痫发作间隔时间最长不超过4周，伴或不伴继发的全身发作；必须有完整的记录（包括类型、频率及日期），以判断其适用性；

排除标准

1.哺乳期妇女或孕妇；2.已知有酒精成瘾或药物滥用史；3.由于其快速反复发作（密集丛发或阵发），癫痫发作次数难以可靠计数；4.除伴随AEDs外，使用其他影响中枢神经系统药物、精神抑制药物或抗癫痫中药者应排除（含苯二氮卓类药物）；5.安装迷走神经刺激器者；6.罹患其他系统疾病（如心血管、肝、肾、自身免疫、血液、其他神经精神疾病），可能影响受试药物的吸收、分布、代谢者；7.不能正常记录受试者日记卡者（受试者亲属能够密切陪护受试者，能够详细记录受试者每次癫痫发病情况者可以纳入）；8.既往或现有假性癫痫诊断者；9.实验室检查异常，超出正常值上限的1.5倍以上；10.中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L（使用丙戊酸治疗的患者＜80×109/L）；血红蛋白＜110g/L（女），血红蛋白＜100g/L（女月经期），血红蛋白＜120g/L（男）；11.肌酐清除率≤60ml/min；12.严重认知障碍者；13.同时或入组前三个月内参加其他药物（包括左乙拉西坦）临床试验者；14.在可能影响到研究参与的医疗或手术状态下，如择期手术等；

15.6个月内出现过癫痫持续状态≥1次者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址

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