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首页 临床进展 评估紫杉醇脂质体/卡铂联合PD-1单抗一线治疗晚期肺鳞癌的真实世界研究

【ChiCTR2100050475】评估紫杉醇脂质体/卡铂联合PD-1单抗一线治疗晚期肺鳞癌的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050475

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇脂质体/卡铂

药物类型

/

规范名称

紫杉醇脂质体/卡铂

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

评估紫杉醇脂质体/卡铂联合PD-1单抗一线治疗晚期肺鳞癌的真实世界研究

试验专业题目

评估紫杉醇脂质体/卡铂联合PD-1单抗一线治疗晚期肺鳞癌的 真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1）和肿瘤免疫治疗疗效评价标准（iRECIST），评估紫杉醇脂质体/卡铂联合PD-1单抗一线用于晚期肺鳞癌的平均无进展生存期（mPFS）。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂，无随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京绿叶制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-24

试验终止时间

2025-08-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁且≤75 岁； 2.组织学证实的不适合接受手术或局部治疗的 IIIB/C期和 IV 期肺鳞癌(SCC)； 3.未检测到 EGFR 敏感突变和 ALK 或ROS-1基因重排； 4.有肿瘤组织样本可用于 PD-L1 免疫组织化学检查； 5.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1； 7.曾因非转移性疾病接受过新辅助化疗、辅助化疗或同步放化疗的患者，距上一次治疗结束间隔至少 6 个月，且确诊晚期肺癌后未接受过系统的抗肿瘤治疗； 8.主要器官功能正常； 9.预期生存时间≥3 个月。；

排除标准

1.活动性中枢神经系统转移或脑膜转移； 2.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液； 4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或确诊晚期肺癌后接受过其他药物或使用过研究器械治疗； 5.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病； 6.存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 7.首次给药前 1 个月内接受过>30Gy 的肺部放射治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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