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【CTR20150851】腮腺炎减毒活疫苗临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150851

试验状态

已完成

药物名称

腮腺炎减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

腮腺炎减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2016-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于预防流行性腮腺炎

试验通俗题目

腮腺炎减毒活疫苗临床试验

试验专业题目

在健康婴幼儿受试者中进行的腮腺炎减毒活疫苗随机盲法对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价腮腺炎减毒活疫苗在8~18月龄人群中的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1140 ；

实际入组人数

国内: 1150  ；

第一例入组时间

2016-07-15

试验终止时间

2016-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.8~18月龄健康男性或女性婴幼儿；2.能提供法定身份证明；3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书；4.受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求；

排除标准

1.接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；2.体格检查表明，心肺、肝脾、淋巴结、咽部有任何明显异常；3.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；4.接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有腮腺炎病史；5.有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；6.接种试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗、28天内接受过减毒活疫苗；7.接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；8.接种试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；9.癫痫（不包括发热性癫痫）、有惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；10.自身免疫性疾病或免疫缺陷；11.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；12.严重营养不良；13.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板减少）；14.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
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