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【CTR20232947】ABTECT-1 -溃疡性结肠炎治疗的 ABX464 治疗评价-1

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基本信息

登记号

CTR20232947

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Obefazimod胶囊

药物类型

化药

规范名称

Obefazimod胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者

试验通俗题目

ABTECT-1 -溃疡性结肠炎治疗的 ABX464 治疗评价-1

试验专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464每日一次诱导治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200124

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是比较ABX464与安慰剂在临床缓解方面的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 612 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-02;2022-11-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥16 岁的男性或女性；只有当获得国家监管机构/卫生监管机构批准的情况下，方可入组青少年受试者。如果尚未获得批准，则仅入组≥18 岁受试者。筛选访视时青少年受试者的体重必须≥40 kg 且符合 Tanner5 期定义，方有资格参加本研究。；2.在进行任何方案规定的程序前的访视时，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。；3.有文件记录经内镜检查和组织学确诊 UC。如果筛选时无组织学结果可用，可使用筛选期的活检结果。；4.活动性疾病，根据改良 Mayo 评分（MMS）≥5 分伴便血单项评分（RBS）≥1 分且内镜单项评分（MES）2 或 3 分（由中心阅片人确认）确定。；5.对以下至少一种治疗有应答不足记录的受试者：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物疗法、S1P 受体调节剂和/或JAK抑制剂和/或研究期间获批的新药。；6.有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意使用本方案所述的高效避孕方法。；7.受试者能够并愿意遵守研究方案规定的研究访视和程序。；8.如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。；

排除标准

1.溃疡性结肠炎仅局限于孤立性直肠炎的受试者；2.患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎的受试者；3.仅 5-ASA 治疗失败的受试者；4.患有克罗恩病或有瘘管、未分类结肠炎、感染性/缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎现病史或既往史的受试者；5.既往或目前存在中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、肠穿孔；6.结肠癌病史，既往或当前存在尚未完全切除的轻度或重度结肠性异型增生和/或腺瘤性息肉；7.近期或计划行肠道手术，或既往接受过直肠结肠切除术或部分结肠切除术或当前造口；8.不符合研究方案禁用药物一节所述的筛选期内镜检查前洗脱期要求的受试者；9.筛选期间出现特定血液学和生化实验室参数的受试者；10.具有特定状况（感染）的受试者；11.有先天性或获得性长 QT 综合征家族史或个人史的受试者，或基线 QT/QTc间期明显延长的受试者；12.有恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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