CTR20220540
已完成
聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)
治疗用生物制品
聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)
2022-03-11
企业选择不公示
/
肾性贫血
聚乙二醇重组人促红素注射液治疗肾性贫血Ⅱ期临床研究
聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中进行维持治疗的最佳剂量和给药方案的有效性、安全性、药代动力学和药效学Ⅱ期临床研究
252201
主要研究目的： 探索规律透析肾性贫血患者转换为聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）维持治疗的最佳剂量和给药方案。 次要研究目的： （1） 评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中长期用药的有效性和安全性； （2） 评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中的药代动力学、药效学及免疫原性特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 150 ；
2022-05-10
2023-08-12
否
1.18≤年龄≤75周岁，性别不限；
登录查看1.有严重过敏史者（包括药物过敏），对促红细胞生成素过敏、或对试验药物中任何成分（如聚乙二醇）过敏者；
2.既往有肾脏移植史或计划在研究期间进行肾脏移植的患者；
3.除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（如镰状细胞贫血、骨髓增生异常综合症、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）或促红细胞生成素蛋白药物治疗后发生纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）者；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310002
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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