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【CTR20230886】比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得®的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230886

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前列腺癌

试验通俗题目

比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得®的I期临床研究

试验专业题目

在前列腺癌患者中比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01022）与诺雷得® 10.8 mg单次给药的药代动力学、药效学及安全性的随机、开放、平行、阳性对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察LY01022单次给药的药代动力学（PK）特征，并与诺雷得®进行比较。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性；

排除标准

1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗，包括促性腺激素释放激素（GnRH）受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选访视前终止上述治疗超过6个月者除外；

2.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；

3.首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行重大手术治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510289;510120

联系人通讯地址
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