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【CTR20221564】洛匹那韦利托那韦片在餐前与餐后的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221564

试验状态

已完成

药物名称

洛匹那韦利托那韦片

药物类型

化药

规范名称

洛匹那韦利托那韦片

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

洛匹那韦利托那韦片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合用药，治疗成人和14天及以上儿童患者的HIV-1感染。

试验通俗题目

洛匹那韦利托那韦片在餐前与餐后的生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价洛匹那韦利托那韦片在健康人群中的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以印度Hetero Labs Limited生产的洛匹那韦利托那韦片作为受试制剂，AbbVie Inc生产的洛匹那韦利托那韦片[商品名：Kaletra®，每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg]为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。次要研究目的：评价印度Hetero Labs Limited生产的洛匹那韦利托那韦片单次口服给药的药代动力学（PK）特点。评价印度Hetero Labs Limited生产的洛匹那韦利托那韦片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2022-06-14

试验终止时间

2022-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。；4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。；2.有QT间期延长或低钾血症或PR间期延长病史者。；3.有胰腺炎病史者。；4.平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者。；5.有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性病史、食物过敏史，或已知或怀疑对洛匹那韦和利托那韦或其同类药物或相关辅料过敏的患者。；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。；7.筛选前12个月内有药物滥用史者(苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻类药物和巴比妥类药物)，或筛选时尿药检测阳性者。；8.筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含10mL或8g酒精），或首次服药前48h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。；9.筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。；10.既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯= 250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断。；11.筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前2天内有剧烈运动。；12.试验药物首次给药前的4周内或任何处方药物的5个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。；13.试验药物首次给药前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者使用过半衰期长或与研究药物有相互作用的药物，或者试验药物首次给药前2天内摄入过影响CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。；14.筛选前3个月内失血或献血≥400mL者。；15.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。；16.筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术者。；17.妊娠和哺乳期女性。；18.从签署知情同意书至末次给药后90天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。；19.晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者。；21.研究者认为不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

通化市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

134000

联系人通讯地址

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