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【CTR20232690】评价QB0208-1在健康受试者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232690

试验状态

已完成

药物名称

QB0208-1胶囊

药物类型

化药

规范名称

QB0208-1胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评价QB0208-1在健康受试者中的I期临床试验

试验专业题目

一项评估QB0208-1在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增和食物影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、考察健康受试者单、多次口服QB0208-1胶囊的安全性和耐受性。 2、考察健康受试者单、多次口服QB0208-1胶囊的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征。 3、评价高脂高热量食物对健康受试者单次服用QB0208-1胶囊后PK特征的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 131  ；

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2024-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；

排除标准

1.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；

2.妊娠或哺乳期女性、筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性女性受试者；

3.筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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