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【CTR20240322】BD211治疗输血依赖型β-地中海贫血的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240322

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BD-211自体CD34+造血干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BD-211自体CD34+造血干细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

输血依赖型β-地中海贫血

试验通俗题目

BD211治疗输血依赖型β-地中海贫血的临床研究

试验专业题目

BD211静脉输注治疗输血依赖型β-地中海贫血患者安全性和有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200245

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评估编码人βA-T87Q-珠蛋白基因的BD211慢病毒载体体外转导修饰自体CD34+造血干细胞（BD211注射液）静脉回输到输血依赖型β-地中海贫血（TDT）受试者体内后的安全性和耐受性。次要目的是评估BD211静脉回输到TDT受试者体内后的有效性和BD211静脉回输到TDT受试者体内后的药效学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在3 ~35岁（含边界值）的受试者，性别不限；

排除标准

1.有HLA基因全相合造血干细胞的供体，除非经过安全审查委员会审查后才能另行建议入组；

2.人类免疫缺陷病毒1/2型（HIV-1/HIV-2）抗体阳性、梅毒螺旋体（TP）特异性抗体阳性、人类T淋巴病毒1或2型（HTLV-1/HTLV-2）抗体阳性；

3.乙肝病毒HbsAg 或 HBV-DNA 阳性；丙肝病毒HCV Ab 阳性；EB 病毒（EBV）、巨细胞病毒（CMV）核酸检测阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025;200025

联系人通讯地址
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