第一三共TROP-2 ADC新药DATROWAY全球首获批上市，精准靶向抗癌

12月27日，第一三共宣布，其 TROP-2 ADC 产品Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd ，德达博妥单抗，商品名：Datroway）在日本获批上市，用于治疗既往接受过化疗的成年人HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发乳腺癌患者，这也是datopotamab deruxtecan的全球首次获批上市，也是全球批准的第三款TROP-2 ADC药物。

DATROWAY（datopotamab deruxtecan）是一种基于TROP-2靶向的抗体药物偶联物（ADC），融合了第一三共独有的DXd ADC技术和阿斯利康ADC科学平台的尖端成果。它通过将人源化的抗TROP-2 IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂负载物（DXd）通过四肽可裂解连接器GGFG相连，实现了DAR值为4的高效负载。这一创新设计使得DATROWAY能够精准靶向癌细胞，有效抑制其生长。

第一三共高级顾问高崎渡博士指出，DATROWAY（datopotamab deruxtecan）的全球首个批准为日本HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者提供了一种全新的治疗选择。相较于传统化疗，DATROWAY有望带来更高的响应率，从而改善患者的生活质量。同时，这也是第二个基于第一三共DXd技术的抗体药物偶联物在日本获批，进一步彰显了第一三共在癌症创新治疗领域的领先地位和坚定承诺。

截图来源：摩熵医药数据库（全球药物研发数据库）

尽管DATROWAY为患者带来了新的治疗希望，但在使用过程中仍需注意其潜在的不良反应。在TROPION-Breast01试验中，93.6%的患者发生了不良反应，其中最常见的是恶心、口腔炎、脱发、疲劳和干眼症。特别值得注意的是，日本患者中DATROWAY治疗组出现间质性肺病（ILD）的发生率为6.5%。因此，在批准该药物时，日本相关部门特别要求警告ILD的风险。

为确保患者的安全，治疗过程中应与呼吸病专家密切合作，定期监测ILD的早期症状（如呼吸急促、咳嗽或发热），并通过脉搏血氧饱和度（SpO2）测试、胸部X光扫描和CT扫描等手段密切观察患者。一旦发现异常，应立即停止使用DATROWAY，并采取适当措施，如使用类固醇等。此外，在启动DATROWAY治疗前，还应进行胸部CT扫描并询问患者的病史，以确认患者是否适合接受该药物治疗。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药物研发数据库

目前，DATROWAY在乳腺癌治疗方面的其他监管申请正在欧盟、中国、美国及其他地区接受审查。随着这些申请的逐步推进，我们期待DATROWAY能够为更多地区的乳腺癌患者带来福音，成为他们抗击病魔的新武器。

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