科伦药业独家双布局：盐酸布比卡因注射液过评，脂质体注射液已上市

12月12日，据NMPA官网公示，科伦药业提交的盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价。据摩熵医药数据库显示，科伦药业是国内第4家过评该品种的药企，此外盐酸布比卡因注射液在2023年全国院内市场的销售额超2亿元，市场前景广阔。

截图来源：NMPA官网

布比卡因（bupivacaine）是一种酰胺类的局部麻醉药，主要通过可逆地阻断快速电压门控钠离子通道来阻断神经脉冲的传递，从而达到镇痛效果。其盐酸盐即盐酸布比卡因早在1972年就已经在美国作为局部麻醉药上市，据摩熵医药数据库，盐酸布比卡因注射液在2023年全国院内市场的销售总额超2.4亿元。

目前，盐酸布比卡因注射液已有山东华鲁制药、湖南科伦制药、上海禾丰制药等10家企业拥有该品种的生产批文，其中过评的有4家药企，上海禾丰制药是首家过评该品种的药企。

此外，今年10月，科伦药业子公司湖南科伦制药的“布比卡因脂质体注射液”获批上市，视同通过一致性评价，成为我国第二个上市产品。此次，科伦药业的盐酸布比卡因注射液迎来过评，成为业界唯一拥有两种布比卡因制剂的生产批文的药企。目前，在仿制药布局方面，盐酸布比卡因注射液在国内已有19家药企提交仿制申请，均处于审评审批阶段。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库

2024年至今，科伦药业（含子公司）有28款品种过评，其中ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、甘露醇注射液、ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、艾曲泊帕乙醇胺片5款品种为首家过评。

结语

科伦药业在仿制药领域的强劲实力再次得到验证。随着盐酸布比卡因注射液成功通过一致性评价，科伦药业已成为国内第四家获得此殊荣的企业。同时，科伦药业在布比卡因制剂领域的领先地位也进一步巩固，成为业界唯一同时掌握两种布比卡因制剂生产技术的企业。

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