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十批国采“强关联”影响巨大，758个企业241个B证，极端情况9进1

国采
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国采十批的“拟规则”，可以用行业“震动”来形容，当初鼓励MAH制度的时候，行业一片欢欣鼓舞，“强关联”政策如果落地，MAH影响非常之大。
第九批关联关系分为：强关联、中关联、弱关联，见下图；
从国采办“讨论”的关联关系新变化，即原来的强关联、中关联、弱关联---全部变为“强关联”。
到11月12日的投标标的来讲有什么影响呢？
前提：所有非自己生产的均认定为B证（如果是这个认定原则），即所有委托别人生产的都算做B证企业投标属性。
那么，到11月12日的总投标标的为758个（62个产品），一共有241个B证属性。
也就是说，758个标的有三分之一不到一点的标的是B证属性。
当然，认定后的B证在N-3的基础上，最多影响两个入围总数。
举两个此次目录的具体标的，为了避免影响，以代号标注。
L注射剂从九批的原可能是9进7变成现在的理论极限9进6，现实极限5中3，叠加B证规则就是9个A、B证主体可能只有一个中选资格。
截止，到11月12日的62个产品758个标的241个B证（看B证认定概念）

（信息来源：NMPA CDE  风云药谈整理）
数据为人工整理，如有错误，敬请指正。
两个核心问题需要重点关注：
1、B证属性认定原则，纯B，多加B共同委托，生产委托生产，集团内委托生产的B证认定有没有区别。
2、按着上述最终B证认定原则，不满7家格局的是不是最终纳入第十批公布目录。

本文转载自风云药谈/杰出代表

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