太美医疗通过港交所聆讯；歌礼制药进入减肥药领域

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作者 | 黄恺

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市场速递

1）涉及违规销售司美格鲁肽，药监局公布4起药品违法案件典型案例

9月18日，药监局网站今天公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）。其中提出违规销售司美格鲁肽注射液等药品案例。

2）歌礼制药进军肥胖药物领域

9月17日，歌礼制药宣布，其小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验。

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资本信息

1）40亿元，江苏无锡成立生物医药产业专项母基金

日前，江苏无锡生物医药产业专项母基金（有限合伙）成立，执行事务合伙人为无锡战新私募基金管理有限公司，出资额40亿元。

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医药动态

1）齐鲁制药QLM1016获临床许可

9月18日，据CDE官网，齐鲁制药QLM1016获临床许可，拟用于成人精神分裂症的治疗。

2）绿叶制药LY09607获临床许可

9月18日，据CDE官网，绿叶制药LY09607获临床许可，拟用于术后镇痛。

3）恒瑞医药HRS-2129片获临床许可

9月18日，据CDE官网，恒瑞医药HRS-2129片获临床许可，拟用于治疗急性疼痛。

4）挚盟医药CB03-154片获临床许可

9月18日，据CDE官网，挚盟医药CB03-154片获临床许可，拟用于成人肌萎缩侧索硬化。

5）和记黄埔HMPL-760胶囊获临床许可

9月18日，据CDE官网，和记黄埔HMPL-760胶囊获临床许可，联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤。

6）知易生物SK08活菌散获临床许可

9月18日，据CDE官网，知易生物SK08活菌散获临床许可，拟用于轮状病毒引起的儿童急性腹泻。

7）上海医药SPH4336片获临床许可

9月18日，据CDE官网，上海医药SPH4336片获临床许可，拟联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。

8）施美药业阿齐沙坦片获临床许可

9月18日，据CDE官网，施美药业阿齐沙坦片获临床许可，拟开展治疗高血压的研究。

9）硕佰医药注射用Pt(0506)101获临床许可

9月18日，据CDE官网，硕佰医药注射用Pt(0506)101获临床许可，拟联合卡培他滨和信迪利单抗拟用于无法切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

10）恒瑞医药SHR-1905注射液获临床许可

9月18日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-1905注射液获临床许可，拟用于治疗12~17周岁的青少年哮喘。

11）柯菲平H018软膏获临床许可

9月18日，据CDE官网，柯菲平H018软膏获临床许可，拟开展治疗白癜风的研究。

12）信立泰SAL023注射液获临床许可

9月18日，据CDE官网，信立泰SAL023注射液获临床许可，拟用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。

13）普方生物注射用PRO1286获临床许可

9月18日，据CDE官网，普方生物注射用PRO1286获临床许可，拟用于实体瘤患者。

14）翰宇药业艾塞那肽注射液获批上市

9月18日，翰宇药业公告，公司艾塞那肽注射液获得国家药品监督管理局批准上市，规格分别为5μg和10μg，包装规格为1支/盒，3支/盒。艾塞那肽为GLP-1类似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

15）瑞风生物RM-101获FDA临床许可

9月17日，瑞风生物宣布，FDA正式批准了基于AAV的基因编辑药物RM-101的IND申请，针对Usher综合征。

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器械跟踪

1）圣湘生物取得医疗器械注册证

9月18日，圣湘生物公告，公司产品人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

2）先健科技无螺纹陶瓷膜房间隔缺损封堵器终止注册

9月18日，据NMPA官网，先健科技无螺纹陶瓷膜房间隔缺损封堵器终止注册。

3）柯惠医疗远端通路导管终止注册

9月18日，据NMPA官网，柯惠医疗远端通路导管终止注册。

4）春立正达医疗金属缆索固定系统终止注册

9月18日，据NMPA官网，春立正达医疗金属缆索固定系统终止注册。

5）爱德华心包生物瓣膜取得医疗器械注册证

9月18日，据NMPA官网，爱德华心包生物瓣膜取得医疗器械注册证。

6）波科射频消融导管取得医疗器械注册证

9月18日，据NMPA官网，波科射频消融导管取得医疗器械注册证。

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数字医疗日报

1）太美医疗通过港交所聆讯

9月16日，港交所官网显示，医药及医疗器械行业的数字化解决方案供应商太美医疗通过港交所聆讯，即将上市。

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器械跟踪

1）帕博利珠单抗获批新适应症

9月17日，据FDA官网，默沙东帕博利珠单抗获批新适应症，用于联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤。

2）诺华CDK4/6抑制剂获FDA批准辅助治疗早期乳腺癌新适应症

 9月17日，诺华宣布，FDA已批准CDK4/6抑制剂瑞波西利与芳香化酶抑制剂联用，用于激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性的 II 期和 III 期早期乳腺癌高复发风险患者的辅助治疗。

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