齐鲁制药帕利哌酮注射液获CDE受理!36.5亿精神分裂症药
据药融云数据库监测,3月14日,CDE受理了齐鲁制药递交的4类化药棕榈酸帕利哌酮注射液的上市申请。这是一种用于治疗精神分裂症的药物,目前尚无本土企业获批生产。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
帕利哌酮(Paliperidone)原研为美国强生,属于第二代抗精神病药,是利培酮的主要代谢产物。相比于利培酮,帕利哌酮起效较快、疗效更好、安全性高、患者依从性较好,对于精神分裂症阴性症状和阳性症状均有显著疗效。据药融云数据库显示,棕榈酸帕利哌酮(Paliperidone palmitate)全年销售额呈逐年稳定增长状态,2020年销售额达36.5亿美元。
棕榈酸帕利哌酮全球销售额
截图来源:药融云全球药物研发数据库
而在国内,目前获批帕利哌酮相关制剂有帕利哌酮缓释片(每天服用一次)、棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)(每3个月注射一次)和棕榈酸帕利哌酮注射液(每月注射一次),已全部进入国家医保乙类目录,其中帕利哌酮缓释片为主力产品。棕榈酸帕利哌酮注射液于2019年院内销售额便突破1亿元,2021年前三季度达1.7亿元,收入稳步上涨。
棕榈酸帕利哌酮酯注射液院内销售情况
截图来源:药融云中国医院销售数据库
目前国内棕榈酸帕利哌酮注射液仅有进口原研(强生)产品,此前湖南科伦制药、江苏豪森曾报产该品种,均未获批。目前,绿叶制药、四川科伦正分别开展该品种的BE试验和I期临床试验。除原研外,帕利哌酮缓释片还有江苏豪森(首家过评)和康哲生物(5.2类化药)获批生产。
此外,2021年9月1日,强生旗下杨森制药公司每6个月给药一次的棕榈酸帕利哌酮获FDA批准上市,该产品是首个并且是唯一一个每年仅注射两次的用于治疗成人精神分裂症药物。目前,我国批准治疗精神分裂症的药物大多为非长效制剂,而精神分裂症反复发作、依从性不佳、患者需要长期服药,预计未来长效制剂将会是重要发展方向。
想要解锁更多药企药物最新进展信息吗?查询药融云数据库(https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药企药物布局、申报情况、最新进展、竞争格局、涉及靶点适应症、市场规模与前景、可否投入研发与仿制!注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包!
—END—
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241630 】 克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
-
【CTR20241622 】 布立西坦注射液与布立西坦片在中国健康受试者空腹状态下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
-
【CTR20241621 】 镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究
-
【CTR20241610 】 丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
-
【CTR20241608 】 评价SR604注射液在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征和免疫原性的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验
-
【CTR20241607 】 盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验
-
【CTR20241604 】 一项在系统性红斑狼疮患者中单次给药及多次给药评价KYS202002A注射液的安全性、耐受性和药代动力学、免疫原性及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
-
【CTR20241601 】 格拉司琼透皮贴片在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
-
【CTR20241590 】 评估受试制剂丙戊酸钠缓释片(I)(规格:0.5 g)与参比制剂德巴金(规格:0.5 g)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
-
【CTR20241589 】 盐酸乙哌立松片生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论