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"杂质研究"相关的结果
  • 多肽类药物杂质研究中的质谱打开方式

    多肽类药物杂质研究中的质谱打开方式
    多肽类药物因其独特的大小和优势成为研发热点，但杂质影响安全性。LC-MS是杂质研究重要工具，但多肽特性导致添加剂如三氟乙酸与MS不兼容。解决方法包括直接替换为质谱兼容的酸（如甲酸、乙酸、二氟乙酸）或盐，使用二维色谱技术保持液相条件同时避免质谱兼容问题，或采用半制备法富集待测组分后测定分子量。这些方法提升了多肽类药物杂质研究的准确性和可行性。
    药事纵横
    多肽类药物 杂质研究 质谱
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    5个月前
  • 新药研发中的杂质研究思路

    新药研发中的杂质研究思路
    随着新药研发技术的不断进步和审评制度改革，创新药投入临床使用的速度正在加快。但一个全新化合物如此快速投入临床并应用于人，相应的风险也随之增加，这个风险一方面来源于化合物本身，一方面来源于杂质，因此对杂质进行科学系统的研究，对于防范和降低临床风险意义重大。
    药事纵横
    新药研发 杂质研究
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    1年前
  • 抗生素类药物中聚合物类杂质的研究思路与控制策略

    抗生素类药物中聚合物类杂质的研究思路与控制策略
    抗生素类药物中的聚合物研究一直是业内研究的热点，也是CDE审评的重点，本文以某抗生素为例，阐述其聚合物控制的研究思路及控制过程，不足和缺陷之处望同行批评指正。
    药事纵横
    抗生素 聚合物 杂质研究
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    1年前
  • 杂质校正因子有必要再次验证吗？

    杂质校正因子有必要再次验证吗？
    研发界存在这样一种情形：《进口质量标准》已告知某杂质校正因子，很多同仁不敢采用，买来价格不菲的对照品验证；更有甚者，用不同型号色谱柱/液相和标准曲线验证，结果却不一致。
    药事纵横
    杂质研究
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    2年前
  • 制剂有机杂质研究思路漫谈

    制剂有机杂质研究思路漫谈
    杂质研究是药品研发的一项重要内容，它包括了选择合适的分析方法，准确的分辨、与测定杂质的含量并综合药物、毒理及临床研究结果确定杂质的合理限度。杂质研究贯穿于药品研发的整个过程。
    药事纵横
    杂质研究
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    3年前