国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的复函
国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的复函。 经研究,同意增加许四宏同志为中国食品药品检定研究院诊断试剂批签发证明文件授权签字人,承担诊断试剂批签发证明文件的签发工作。 为确保诊断试剂质量和安全,相关批签发证明文件授权签字人应当持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核等工作,切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。
中国药闻
首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案
7月19日,记者从上海市药监局获悉,该局联合上海市卫生健康委研究同意上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒(液相色谱串联质谱法)”完成备案。 据悉,该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来,首个备案的自行研制体外诊断试剂。 今年以来,上海市药监局会同市卫生健康委加强协同联动,开展多轮培训、评估,推动医疗机构针对临床急需开展自行研制体外试剂试点工作。
中国医药报
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华派生物技术(集团)股份有限公司 是一家 专注于兽用生物疫苗、抗体、诊断试剂、兽药等动保产品研发、生产、销售和技术服务于一体的集团化动保企业,集团总部位于成都天府国际机场航空港——成都东部新区石盘街道檬子路6号。 集团总投资15亿元,已先后获得“国家企业技术中心"、“国家高新技术企业”认定,拥有“兽用核酸及亚单位疫苗制备技术国家地方联合工程实验室”、院士(专家)创新工作站和CNAS认证的兽用生物制品质量评价中心。 目前共有22条兽用生物制品生产线和21条动物药品生产线。
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