首个!强生潜在重磅疗法2/3期试验积极结果公布
强生(Johnson & Johnson)今日宣布临床2/3期Vibrance-MG研究获得积极结果。 分析显示,其在研新生儿Fc受体(FcRn)靶向抗体疗法nipocalimab联合标准疗法(SOC),用于治疗AChR靶向抗体阳性全身性重症肌无力(gMG)青少年(12-17岁)患者时实现了持续的疾病控制。 该研究的详细结果将于美国神经肌肉和电诊断医学协会(AANEM)年会当中公布。
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2024年前三季度8款潜在重磅疗法获批,未来还有哪些潜在重磅值得期待?
今年年初,行业媒体Evaluate针对2024年生物医药产业趋势发布了一项 分析报告 ,对2024年可能获批上市的潜在重磅疗法进行了预测。 时光匆匆,转眼已经来到了2024年的第四季度,年初这份榜单上的10款疗法中已有8款获得了FDA的批准,其中包括FDA批准的首款非酒精性脂肪性肝炎(NASH)疗法 Rezdiffra ,数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物 KarXT ,全球首款端粒酶抑制剂 Rytelo ,20多年来具有新作用机制、用于慢性阻塞性肺病(COPD)维持治疗的首个吸入式疗法 Ohtuvayre 等等。 据公开信息,2024年第四季度至明年1月,有4款潜在重磅疗法有望获得FDA的监管决定,包括1款抗体偶联药物(ADC)和3款小分子疗法,涉及的适应症包括非小细胞肺癌(NSCLC)、伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)、囊性纤维化和急性疼痛。
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阿斯利康重磅疗法再获FDA批准,近六成患者症状缓解
阿斯利康(AstraZeneca)今日宣布, 其重磅抗体疗法Fasenra(benralizumab)已获得美国FDA的获批,用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的成年患者。 EGPA是一种免疫介导的罕见血管炎,可导致多器官损伤,未经治疗可能致命。 试验结果显示, 接近60%的Fasenra治疗患者达到了疾病缓解(remission),与活性对照组相比达到非劣效性标准。
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