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  • 强生PARP复方片剂中国上市；百济神州双抗癌症1类新药获批临床；百时美施贵宝欧狄沃和逸沃在华获批新适应证

    强生PARP复方片剂中国上市；百济神州双抗癌症1类新药获批临床；百时美施贵宝欧狄沃和逸沃在华获批新适应证
    强生PARP复方片剂在中国获批上市。 10月21日，强生宣布尼拉帕利醋酸阿比特龙片（商品名：泽倍珂）正式获得国家药品监督管理局批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 作为一种高选择性PARP抑制剂，尼拉帕利和阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变。
    医药经济报
    PARP 欧狄沃 逸沃
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    4周前
  • 重磅创新成果在中国“全球首发”！欧狄沃联合逸沃新适应症获批一线治疗结直肠癌

    重磅创新成果在中国“全球首发”！欧狄沃联合逸沃新适应症获批一线治疗结直肠癌
    10月14日，浦东跨国药企——百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）与逸沃®（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。 该适应症此前已被国家药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）程序和优先审评审批程序，此次获批是其在全球范围内首次被卫生监管部门正式批准，也标志着百时美施贵宝在中国完成了旗下重磅科学创新成果的“全球首发”。 此次获批基于CheckMate-8HW研究，这是首个证实双免疫联合疗法对比标准化疗，在MSI-H/dMMR转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗中，可为患者带来显著临床获益的III期研究。
    浦东发布
    逸沃 欧狄沃 百时美施贵宝
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    1个月前
  • BMS “双免疫疗法” 在中国获批新适应症

    BMS “双免疫疗法” 在中国获批新适应症
    今日（10月14日），百时美施贵宝宣布， 欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获得NMPA批准新增适应症 ， 适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷(dMMR）结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。 此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗药物程序和优先审评审批程序，此次获批是其在全球范围内首次获批。 此次获批基于CheckMate-8HW研究，这是首个证实双免疫联合疗法对比标准化疗，在MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗中，可为患者带来显著临床获益的Ⅲ期研究。
    Pharma CMC
    逸沃 欧狄沃 结直肠癌
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    1个月前