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  • 2021年6月|CDE药品审评报告-27个首家过评，扬子江|齐鲁|华润医药大丰收

    2021年6月|CDE药品审评报告-27个首家过评，扬子江|齐鲁|华润医药大丰收
    6月CDE药品审评报告要点 ，27个首家过评，扬子江、齐鲁、华润医药大丰收!6月CDE药品审评报告要点 本月药审中心受理总量为880个 共有111个1类新药申请获CDE受理 本月新承办66个一致性评价申请 13款1类新药获批，泽璟生物1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片重磅获批 113个品种通过（含视同通过）一致性评价，扬子江、齐鲁、华润医药大丰收 27个品种首家过评，齐鲁制药斩获2款首家
    摩熵医药（原药融云）
    1类新药 审评报告 药品审评
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    3年前
  • 2020年药品审评报告|CDE最新发布

    2020年药品审评报告|CDE最新发布
    2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件（不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）
    ACGT
    药品审评 报告
    3305
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    3年前