推荐文章 | 我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示
目的: 为我国药品附条件批准上市制度的完善和相关工作的顺利实施提供参考。 结论: 为推动我国附条件批准上市制度的顺利实施,仍需要监管部门不断完善相关法规、配套的制度、组织机构及职能。 【关键词】 附条件批准上市;附条件批准;药品。
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我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示
我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示。 《 中国 新药杂志 》2024年 第33卷第20期。 结果: 附条件批准上市药物以抗肿瘤药为主;附条件批准可加快具有突出临床价值的临床急需药品上市;支持附条件批准的关键临床试验中以客观缓解率为终点指标的Ⅱ期单臂临床试验占比最高;上市后研究除确证性临床研究外还包括药学研究、真实世界研究等;纳入医保情况与常规批准的创新药基本相同。
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