全球首次!治疗乙肝,潜在"first-in-class"表观遗传疗法临床试验获批准
Tune Therapeutics今天宣布,该公司已获得新西兰药品和医疗器械安全局(Medsafe)的临床试验申请(CTA)批准,将推进其用于治疗慢性乙肝病毒(HBV)感染的表观遗传沉默剂TUNE-401进入1b期临床试验。 根据新闻稿,TUNE-401是首个获批进入临床,用以治疗常见传染病的表观遗传疗法。 TUNE-401 是一款潜在"first-in-class"的表观遗传沉默剂,开发用以治疗HBV感染患者。
求实药社
全球首次!治疗乙肝,潜在"first-in-class"表观遗传疗法临床试验获批准
Tune Therapeutics今天宣布,该公司已获得新西兰药品和医疗器械安全局(Medsafe)的临床试验申请(CTA)批准,将推进其用于治疗慢性乙肝病毒(HBV)感染的表观遗传沉默剂TUNE-401进入1b期临床试验。 根据新闻稿,TUNE-401是首个获批进入临床,用以治疗常见传染病的表观遗传疗法。 TUNE-401 是一款潜在"first-in-class"的表观遗传沉默剂,开发用以治疗HBV感染患者。
药明康德
全球首个!来恩生物mRNA编码TCR-T获批临床,精准攻克肝细胞癌
据CDE官网显示, 广州来恩生物医药有限公司(以下简称“来恩生物”)自主研发的 First-in-Class“GZL-016注射液”获临床试验默示许可,适应症为乙肝病毒相关肝细胞癌 。 据WHO国际癌症研究中心统计,2022年全球新发肝癌病例约87万例,死亡病例约76万例 。 在中国,超过80%的肝细胞癌是由乙型肝炎病毒感染引起的 。
来恩生物
来恩生物mRNA TCR-T疗法GZL-016注射液获批临床
2024年11月12日,据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,广州来恩生物医药有限公司(以下简称“来恩生物”)研发的mRNA TCR-T疗法“GZL-016注射液”获CDE批准开展临床试验,治疗乙肝病毒相关肝细胞癌。 该产品为First-in-Class、 全球首创针对乙肝病毒表面抗原的特异性T细胞受体的T细胞疗法(TCR-T)。 GZL-016注射液是一种自体T细胞疗法,通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR,赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌的能力。
细胞与基因治疗领域
《柳叶刀》子刊:停药后持续“清除”乙肝感染24周,创新药助力功能性治愈
由于患者肝脏中存在的共价闭合环状DNA(cccDNA)难以彻底清除,当前乙肝仍无法“完全治愈”。 目前临床关注的目标是实现HBV感染的“功能性治愈”,即患者在停药后保持乙肝表面抗原(HBsAg)阴性 (HBsAg阳性提示存在HBV感染)、 乙肝病毒DNA低于可检测下限、肝脏生物化学指标正常。 研究共纳入84例 慢性HBV感染且无肝硬化 的成人(18-65岁)患者,这些患者 已接受NAs类药物治疗2个月及以上 ,HBsAg>50 IU/mL、HBV DNA<90 IU/mL(意味着病毒处于低复制状态) 。
学术经纬
《柳叶刀》子刊:停药后持续“清除”乙肝感染24周,创新药助力功能性治愈
由于患者肝脏中存在的共价闭合环状DNA(cccDNA)难以彻底清除,当前乙肝仍无法“完全治愈”。 目前临床关注的目标是实现HBV感染的“功能性治愈”,即患者在停药后保持乙肝表面抗原(HBsAg)阴性 (HBsAg阳性提示存在HBV感染)、 乙肝病毒DNA低于可检测下限、肝脏生物化学指标正常。 研究共纳入84例 慢性HBV感染且无肝硬化 的成人(18-65岁)患者,这些患者 已接受NAs类药物治疗2个月及以上 ,HBsAg>50 IU/mL、HBV DNA<90 IU/mL(意味着病毒处于低复制状态) 。
医学新视点
Science突破! | 半个世纪的谜题,二十年的传承坚守,饶子和/王权/胡忠玉团队揭开乙肝病毒神秘面纱
上世纪八十年代 是我国的乙肝大暴发时期,按照世界卫生组织全球乙肝流行程度的划分标准,当时的中国被列为乙肝高流行地区 (人群HBsAg流行率≥8%) ,全国约有1.2亿名HBV携带者,占当时全球HBV携带者的三分之一,是全球乙肝疾病负担最严重的国家。 乙型肝炎病毒表面抗原是在病毒学、免疫学、结构生物学、药理学、疫苗学、疾病控制和临床医学有重要标志性意义的分子。 乙型肝炎病毒表面抗原虽然持续受到极高的关注,但是其结构研究是公认的高难度课题,年轻的研究团队敢于面对挑战、敢于创新,是研究工作最终获得突破的核心要素。
BioArt
Science:上科大研究成果揭开乙肝病毒表面抗原神秘面纱
乙肝病毒表面抗原(HBsAg)是决定乙肝病毒(HBV)入侵、复制和包装的关键蛋白,也是诊断感染和评估临床功能性治愈的重要指标。 由于其蛋白结构的复杂性和组装形态的多样性,HBsAg的三维结构一直是结构生物学和病毒学长期未解的谜题。 这项研究成功表征了HBV表面蛋白及其自组装体表现出的高度结构柔性,揭示了其在病毒粒子表面形成多样寡聚形态的分子基础。
上海科技大学
关于乙肝疫苗:过去、现在,与未来
慢性乙肝病毒感染——这一全球性的健康难题,影响着约2.96亿人口,是导致肝硬化和肝癌的主要病因。 乙型肝炎病毒作为一种DNA病毒,其特点是能够整合到人类基因组中,即使在没有发展成肝硬化的情况下,也可能引发肝细胞癌。 鉴于东亚地区乙型肝炎病毒的高流行率,亟需集结力量,阻断其蔓延之路。
药时空