来恩生物mRNA TCR-T疗法GZL-016注射液获批临床

2024年11月12日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，广州来恩生物医药有限公司（以下简称“来恩生物”）研发的mRNA TCR-T疗法“GZL-016注射液”获CDE批准开展临床试验，治疗乙肝病毒相关肝细胞癌。该产品为First-in-Class、全球首创针对乙肝病毒表面抗原的特异性T细胞受体的T细胞疗法（TCR-T）。

GZL-016注射液是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌的能力。GZL-016注射液通过有效利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输注的方式，既能很好地控制安全性又能保证疗效，且患者在治疗前无需清淋，进一步提高了患者用药安全性和可及性。

2024年8月2日，全球首款TCR-T细胞疗法Afami-cel（商品名：TECELRA®）在美国获批上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤。这一重大里程碑不仅标着TCR-T这一新兴治疗技术从临床研发阶段正式步入商业化，同时也为TCR-T赛道注入了一针“强心剂”，极大地提振了TCR-T创新药企的信心，并促使TCR-T赛道的热度再次攀升。

Afami-cel的研发公司Adaptimmune对市场前景表示乐观，“预计每年销售峰值有望达到4亿美元，并且Afami-cel还具有多种适应症拓展的潜力，因此，我们有信心期待它更大的市场拓展的可能性。”

近两年，TCR疗法的市场热度已经初步显现。2022年1月，全球首款TCR蛋白疗法Kimmtrak成功获得FDA批准上市，治疗用于HLA-A*02:01阳性的无法手术切除或已发生转移的葡萄膜黑色素瘤成人患者。Kimmtrak是一种TCR/CD3双特异性融合蛋白，能有效连接肿瘤细胞与T细胞，从而激活T细胞的杀伤功能。

自上市以来，Kimmtrak的市场表现令人瞩目：上市第一年，其全球销售额就达到了1.411亿美元；2023年，全年净销售额更是攀升至2.387亿美元，同比增幅高达69%。

TCR-T疗法也吸引了众多知名跨国药企（MNC）强势布局。2022年11月，阿斯利康宣布以3.2亿美元收购专注于开发TCR-T疗法的公司Neogene Therapeutics。而作为拥有首个上市CAR-T产品的公司，诺华在TCR-T细胞疗法领域的投入同样不容小觑，除了多轮投资专注于TCR-T疗法的TScan公司外，诺华还与TScan达成了数亿美元的合作，共同开发多个新靶点的TCR-T细胞疗法。百时美施贵宝（BMS）也在2023年7月向TCR-T疗法领域的Immatics公司追加投资了3500万美元，彰显了对该赛道前景的坚定信心。

国内TCR-T赛道近期也同样展现出蓬勃的发展态势，吸引了众多目光与投资。2024年7月，香雪生命科学在研的TCR-T疗法（TAEST16001注射液）被国家药监局纳入突破性治疗品种名单，这显示了国家药监局对TCR-T疗法的高度认同与支持；8月，东北制药宣布拟收购细胞治疗公司北京鼎成肽源70%的股权，这一动作无疑透露出国内老牌制药企业对TCR-T疗法的强烈看好，并正积极布局以抢占市场先机，同时也助力企业自身的创新转型。

E.N.D