撤销又恢复?奥贝胆酸波折不断
一、奥贝胆酸:从研发到市场的曲折历程。 奥贝胆酸,作为一种创新药物,其研发历程充满了挑战与转折。 经过一番努力,研究人员发现奥贝胆酸在 原发性胆汁性胆管炎(PBC) 治疗中展现出了独特的价值。
CPHI制药在线
八年老药,悄然撤市
上市8年的老药,被迫撤市。 奥贝胆酸最早于2016年5月获FDA批准上市,同年12月获欧盟上市,用于对熊去氧胆酸(UDCA)无效或不耐受的,原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的二线治疗。 奥贝胆酸上市之初,EMA以进一步研究其临床益处作为上市条件。
药时代
罕见病新药获批上市,吉利德斥资43亿美元收购
吉利德科学(Gilead Sciences)今天宣布,美国FDA已加速批准Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化(PBC)成人患者,或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者,但不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。 根据新闻稿,Livdelzi是在碱性磷酸酶(ALP)正常化、关键生物标志物和瘙痒控制方面,与安慰剂相比表现出统计学显著改善的首个疗法。 原发性胆汁性胆管炎是一种有潜在生命危险的肝脏自身免疫性疾病。
罕见病信息网
全球首批!治疗致命性肝病,FDA加速批准吉利德小分子疗法
吉利德科学(Gilead Sciences)今天宣布,美国FDA已加速批准Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化(PBC)成人患者,或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者,但不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。 根据新闻稿,Livdelzi是在 碱性磷酸酶(ALP)正常化 、 关键生物标志物和瘙痒控制方面,与安慰剂相比表现出统计学显著改善的首个疗法。 原发性胆汁性胆管炎是一种有潜在生命危险的肝脏自身免疫性疾病。
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