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  • 2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性

    2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性
    在行业高速变化的当下，监管机构发布的政策法规对行业发展起到了至关重要的指引作用。 为贯彻彻落实“十四五”规划 ，国内将到2025年， 全面完成新版《中国药典》编制工作 ，2024年也堪称收官之年。 而微生物的污染问题对于产品的质量和安全至关重要，这也要求对生物制品的微生物进行可靠、快速、准确地检测。
    医麦客
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    1周前
  • 2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性

    2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性
    在行业高速变化的当下，监管机构发布的政策法规对行业发展起到了至关重要的指引作用。 为贯彻彻落实“十四五”规划 ，国内将到2025年， 全面完成新版《中国药典》编制工作 ，2024年也堪称收官之年。 而微生物的污染问题对于产品的质量和安全至关重要，这也要求对生物制品的微生物进行可靠、快速、准确地检测。
    星耀研究院
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    1周前
  • 2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性

    2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性
    在行业高速变化的当下，监管机构发布的政策法规对行业发展起到了至关重要的指引作用。 为贯彻彻落实“十四五”规划 ，国内将到2025年， 全面完成新版《中国药典》编制工作 ，2024年也堪称收官之年。 而微生物的污染问题对于产品的质量和安全至关重要，这也要求对生物制品的微生物进行可靠、快速、准确地检测。
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    1周前
  • 2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性

    2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性
    在行业高速变化的当下，监管机构发布的政策法规对行业发展起到了至关重要的指引作用。 为贯彻彻落实“十四五”规划 ，国内将到2025年， 全面完成新版《中国药典》编制工作 ，2024年也堪称收官之年。 而微生物的污染问题对于产品的质量和安全至关重要，这也要求对生物制品的微生物进行可靠、快速、准确地检测。
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    1周前
  • 2025年版药典四部凡例，这几处拟删除

    2025年版药典四部凡例，这几处拟删除
    10月12日， 国家药典委公示了2025年版中国药典四部凡例。 其中 ，删除最多的地方是第十五项性状项下（3）和“第十七”项。 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。
    蒲公英Ouryao
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    1个月前
  • 中国药典2025版三部凡例对比解析

    中国药典2025版三部凡例对比解析
    笔者进行了分析和解读，引发行业关注。 随着秋意渐浓， 药典委也加快了各项工作进度 ；近期，药典委又发布了中国药典2025版三部的凡例最新草案，为了帮助行业同仁理解这些最新技术规定，特撰文解读。 整体情况看，中国药典2025版三部凡例的条款位置和次序和2020版相比，发生较大变化。
    CPHI制药在线
    药典
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    1个月前
  • 《中国药典》三部凡例标准草案公示

    《中国药典》三部凡例标准草案公示
    9月18日，国家药典委公示了《中国药典》三部凡例标准草案；。 2025年版三部凡例： 分为 总则 ；通用技术要求； 品种正文 ； 名称及编排；项目与要求；检定方法和限度；标准物质； 计量； 精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装与标签等项。 2020年版三部凡例分类为： 总则 、 品种正文、名称及编排 、基本要求，原材料及辅料，生产用水及生产用具，生产过程中抗生素和抑菌剂使用的相关要求，生产及检定用动物，生产工艺，质量控制，检定时取样量的准确度和试验精密度，检定方法与限度， 计量， 包装、标签、使用说明、贮藏、运输。
    蒲公英Ouryao
    药典
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    2个月前
  • 最新！《中国药典》2025年版二部、三部凡例公示稿

    最新！《中国药典》2025年版二部、三部凡例公示稿
    近日，国家药典委发布 2025年版中国药典二部凡例公示稿 、 《中国药典》2025年版三部凡例公示稿 ，并 将拟修订的凡例公示征求社会各界意见（详见附件）。 公示期自发布之日起一个月。 一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求、指导原则和药用辅料。
    Pharma CMC
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    2个月前
  • 2025年版药典二部凡例，要和一部共用？

    2025年版药典二部凡例，要和一部共用？
    值得注意的是，二部凡例中提到了药材、中药饮片、中药制剂，难道一部和二部的凡例共用。 值得注意的是，二部凡例中提到了药材、中药饮片、中药：。 二十六、原料药、药用辅料、 药材和饮片 、植物油脂和提取物的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。
    蒲公英Ouryao
    药典
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    2个月前
  • 中国药典2025版实施公告新变化预测

    中国药典2025版实施公告新变化预测
    而即将到来的中国药典2025版也注定会对行业产生较大冲击和长远影响。 本文结合国家局发布的《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号），以及过去五年中国法规和行业政策演变，推测中国药典2025版实施公告会有哪些新变化。 再次提醒： 本文不是官方文件，只是行业认知探讨。
    CPHI制药在线
    药典
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    2个月前