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"细胞治疗"相关的结果
  • 新品上市|细胞杀伤检测试剂盒，用于细胞治疗产品的肿瘤杀伤测定（Tumor Killing Assay）

    新品上市|细胞杀伤检测试剂盒，用于细胞治疗产品的肿瘤杀伤测定（Tumor Killing Assay）
    根据ICH Q6B, 生物学效力评价（Potency）是利用与生物学性质相关的产品属性对产品的生物活性进行的定量测定，是细胞治疗产品发挥特定功能的关键质量属性（CQA），是产品质量研究及质量控制的重要内容。 由于细胞治疗产品通常具有个性化，且活性成分复杂，FDA 、EMA 以及NMPA 都提出，需要用能够反应作用机理（Mechanism of Action, MOA）的检测方法，且建议多种方法（Multiple Assays）来监测产品的效力。 生物学效力评价的基础是明确产品的MOA，产品为什么、如何产生治疗作用。
    谱新生物Hillgene
    细胞治疗
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    2个月前
  • 首款TCR-T细胞疗法上市！跟随细胞治疗之父，领略活细胞成像风采

    首款TCR-T细胞疗法上市！跟随细胞治疗之父，领略活细胞成像风采
    今年8月，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，这是全球首款获批上市用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。 首款TCR-T细胞疗法获批上市令行业振奋，自2017年FDA批准Kymriah以来，不断有新的细胞治疗产品获批。 TCR-T疗法的开拓。
    CXO讯信
    细胞治疗 TCR
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    2个月前
  • 新适应症获批临床！石药集团首个细胞治疗在研产品

    新适应症获批临床！石药集团首个细胞治疗在研产品
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。 SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，也是 石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。 临床前研究显示，该候选药物 可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性。
    健识局
    系统性红斑狼疮 细胞治疗
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    3个月前