恒瑞创新药、EZH2抑制剂SHR2554上市申请获受理且被纳入拟优先审评审批公示
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司1类创新药、EZH2抑制剂SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理,且被纳入拟优先审评品种公示,拟定适应症为: 用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 。 关于SHR2554-I-101研究。 2024年6月,SHR2554治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的Ⅱ期临床试验(SHR2554-I-101)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
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今日,恒瑞医药 EZH2 抑制剂在中国申报上市
10 月 11 日,CDE 官网公示,恒瑞医药申报的 1 类新药 SHR2554 片的上市申请已获得受理。 SHR2554 是一种在研的 EZH2 抑制剂 ,根据其在国内的临床进度推测其本次申报上市的适应症可能为: 外周T细胞淋巴瘤 。 2023 年, SHR255 4 针对复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤患者的申请已被 CDE 纳入突破性治疗品种。
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近80%完全缓解!《柳叶刀》子刊:ADC抗肿瘤再获突破
维布妥昔单抗(BV)是用于治疗 CD30阳性淋巴瘤 的抗体-药物偶联物(ADC) ,既往研究显示,维布妥昔单抗作为CD30阳性外周T细胞淋巴瘤的初始治疗方案,可显著延长患者无进展生存期, 但其疗效仍存在可提升空间。 近日, The Lancet Haematology 发表一项研究,表明除了非ALCL患者外, 大 多数CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者,无论伴或不伴有自体造血干细胞移植(HSCT),CHEP-BV( 环磷 酰胺、多柔比星、泼尼松、维布妥昔单抗和依托泊苷)治疗后采用维布妥昔单抗单药维持巩固治疗,完全缓解率可达到79%,安全性可控。 研究人员纳入了年龄≥18岁的新确诊且未治疗的患者48例,所有患者均符合以下入组要求:1)均为CD30阳性外周T细胞淋巴瘤;2)美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分在0~2分;3)身体状况良好,可接受CHEP-BV治疗。
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