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  • 药品上市被拒，Vanda再次破防！

    药品上市被拒，Vanda再次破防！
    起因是关于Vanda的一款神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂Tradipitant （ 曲地匹坦 ） ，被FDA拒绝批准用于治疗胃轻瘫。 FDA在CRL中指出，关于曲地匹坦的NDA，仍“需要进行额外研究”。 但Vanda认为，在为曲地匹坦申请批准的过程中，提供了大量的科学证据来支持其药物的有效性和安全性。
    药时代
    胃轻瘫 药品上市
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    1个月前
  • FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议

    FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
    Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant遭FDA拒批，需额外研究，公司认为要求不合理。患者请愿FDA重审，公司仍计划推进该药市场批准，并计划用其防晕车病。胃轻瘫40年无新药获批，FDA上半年已拒16款新药。
    药事纵横
    Vanda Pharmaceutical tradipitant 胃轻瘫 FDA 药物审评审批
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    1个月前
  • 药物被拒，反而指责FDA违宪

    药物被拒，反而指责FDA违宪
    近日，Vanda Pharmaceuticals宣布，该公司的胃轻瘫药物tradipitant（曲地匹坦）被FDA拒绝批准。 对此，该公司未披露拒绝原因。 然而意外的是，作为对FDA拒绝的回应，他们竟然指责FDA在监管过程中违反《联邦药品和化妆品法案》（FDCA），认为FDA不作为，且违反美国宪法。
    佰傲谷BioValley
    胃轻瘫 药物 FDA
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    2个月前