上海医药罗沙司他原料药上市申请获得批准
近日,上海医药全资子公司上药康丽(常州)药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于罗沙司他原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS01020),该药物获得批准生产。 罗沙司他适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括透析及非透析患者。 该药物是由FibroGen公司原研的一种小分子化合物,治疗慢性肾炎相关的贫血症,2018年在中国获批上市。
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23亿大品种,石药拿下首仿!
7月5日,国家药监局发布公告,石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市。 该产品为国内首仿,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据悉,罗沙司他是全球第一个低氧诱导因子–脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI),适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。
贝壳社